TS: Считам, че производителите на устройства винаги са считали екструдирането като процес от централно значение за разработването и производството на медицински изделия. По отношение на много съвременни устройства този факт би бил труден за преувеличаване! Поради тази причина много от производителите на устройства вертикално интегрират екструдирането в матрицата на производствените си процеси не само за да спестят пари, но и за да получат допълнителен поглед върху връзката на динамиката в екструдираната част и как тази динамика влияе върху процесите на производство в производството медицинско изделие или катетър.
Тук е важно да се има предвид, че в екструдираната тръба има много повече от нейните размери. Как се екструдира тръба ще се отрази най-много, ако не на всички производствени процеси, участващи в производството на устройства. В случая на катетърното устройство, показано по-долу, как тръбата е екструдирана ще повлияе на отпечатването както върху тялото на катетъра, така и върху разширенията. Дисталният край на върха включва два лумена и два различни материала, прозрачен полиуретан и две ленти, напълнени с барий. Проксималният край на тази тръба е над формован и раздвоен и свързан две над формовани удължителни тръби. За успешното преливане и преливане, атрибутите на размерите на тръбата трябва да са по спецификация, за да се осигурят гладки еднообразни връхчета. Критичността на атрибутите на размерите включва повече от само вътрешен диаметър (ID) и външен диаметър (OD), но включва местоположението на лентите и позиционирането на лумена, което трябва да бъде в спецификацията за накланяне и преливане Бъди успешен.
Топлинните характеристики на суровината са друго важно значение при изливане и пресоване и също трябва да се има предвид, ако частта трябва да бъде стерилизирана по ЕТО. С много еластомери размерите на частите могат да се променят, когато са изложени на топлина, на която частта е изложена по време на стерилизация или на топлината, която може да види в контейнер за превоз. Това се случва, защото когато пластмасата се сваля и охлажда, има стрес, замръзнал в пластмасата. За облекчаване на този стрес екструдери често подпалват части. Размерите на частите ще се променят по време на отгряването, но латентното напрежение в тръбата вече няма и бъдещите промени в размерите от топлината се елиминират.
В етапа на проектиране на процеса на екструдиране за нова част е полезно да се създаде матрица от желаните атрибути на формата и функция, определена част може да бъде засегната от екструдера и процеса.
Трябва да се предвиди контрол на процеса при екструдиране. Това включва задълбочено и интуитивно разбиране на взаимодействието на суровините с екструдера и инструментите за екструдиране. Наблюдението и запазването на всички данни от процеса е изключително важно за разработването и утвърждаването на процеса на екструдиране, както е при всеки производствен процес
С какви материали работи процесът най-добре и какви са предимствата на технологията?
TS: Не виждам, че някой конкретен материал работи най-добре в цялата индустрия на медицински изделия. Въпреки че има няколко семейства материали, които се използват широко в индустрията на устройствата, трябва да кажа, че суровината, избрана за екструдиране на конкретно устройство, зависи от изискванията на приложението на устройството. Физическите характеристики, които най-общо се считат за твърдост на брега, модул на огъване, якост на опън, температура на топене и температура на работа. Матрицата на материалните характеристики след това е специфична за всяко приложение и това, което би работило най-добре при екструдиране, до голяма степен се основава на компетенциите на екструдера. Накратко, това, което може да работи най-добре за една компания за екструдиране, може да не работи най-добре за друга и за да обобщим това, няма най-добър материал. Увеличава се използването на потребителски формулирани суровини, заедно с увеличаването на високоспециализирани устройства и напредъка на антимикробните съединения, напредъка в доставката на лекарства и иновациите в цялата медицинска индустрия.